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新浪财经讯 北京时间5月11日上午消息,据外电报道,已面临1000多宗髋关节置换器诉讼案的强生公司日前被美国食品与药物管理局(FDA)要求对其生产的髋关节置换器进行研究,以确定它是否会致使患者血液中的金属含量上升至危险水平。
FDA在5月6日向强生及巴奥米特(Biomet Inc)、史赛克(stryker) 、齐默控股公司(Zimmer Holdings Inc)等其他20家医疗设备制造商发出通知,要求其对髋关节置换器进行所谓的上市后监督工作。
FDA的女发言人瑞雷(Karen Riley)表示:“FDA了解公众对金属对金属髋关节置换器的质疑。但目前还没有足够的科研数据表明,金属离子在患者体内聚集必然会产生不良后果。”
就在9个月前,强生公司旗下的DePuy Orthopaedics部门宣布在全球召回万件髋关节置换器。该部门指出,来自英国国家关节登记中心的数据显示,髋关节假体植入五年内有12%失灵。
DePuy的发言人高瑞路克(Lorie Gawreluk)回应称,该公司目前正在向FDA寻求进一步指示,并在考虑如何更好地达到FDA的要求。(金月)